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美诺华收到瑞舒伐他汀钙原料药获得欧洲CEP证书
2019-11-27 19:31 挖贝网   

挖贝网11月27日,美诺华(603538)发布公告称,近日,公司收到欧洲药品质量管理局(以下简称“EDQM”)签发的关于瑞舒伐他汀钙(原料药)的欧洲CEP证书(欧洲药典适用性证书)。

公告显示,CEP证书相关信息:药品名称:瑞舒伐他汀钙(原料药);证书类型:欧洲CEP证书;证书编号:RO-CEP2019-012-Rev00;企业名称:宁波美诺华药业股份有限公司;企业地址:宁波市高新区扬帆路999号宁波研发园1栋14楼;发证机关:欧洲药品质量管理局(EDQM);有效期:自2019年11月21日起五年内有效。

药品适应症:本品适用于原发性高胆固醇血症(Ⅱa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合性脂血障碍(Ⅱb型)患者在节食或锻炼疗法不理想时的辅助治疗。

药理作用与作用机制:瑞舒伐他汀是一种选择性3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂,通过抑制HMG-CoA还原酶,减少肝细胞合成及储存胆固醇,从而降低血中总胆固醇(TC)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。

公司于2018年12月向EDQM提交了瑞舒伐他汀钙(原料药)的CEP申请,并于2019年11月21日获得CEP证书。截至目前,公司在该药品研发项目上已投入约653.02万元人民币(未经审计)。

据了解,瑞舒伐他汀钙(原料药)为公司的重点产品之一,本次瑞舒伐他汀钙(原料药)顺利获得CEP证书,显示了欧洲规范市场对该原料药质量的认可,体现了公司优秀的工艺研发和质量管控能力。为公司进一步拓展国际市场,提供了竞争基础和优势。

来源链接:http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=&orgId=9900029824&stockCode=603538&announcementId=1207116603&announcementTime=2019-11-27

丁易涵

 

责任编辑: 3976DBC

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