决策参考or处罚？如何正确认识FDA医疗器械报告

近来，国内的媒体越来越多的关注到美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）的医疗器械不良事件报告（Medical Device Reporting，MDR）情况。包括奥美医疗在内，大量我国的医药企业因此被媒体质疑产品质量问题，这也成为企业在激烈竞争中时常提及的内容。

那么，我们该如何正确认识FDA的医疗器械不良事件报告（MDR）机制呢？

公开资料显示，美国作为医疗器械不良事件监测工作起步较早的国家，监管体系较为成熟全面，其中的医疗器械不良事件报告数据库，是FDA监测医疗器械上市后的工具之一。美国FDA利用MDR报告发现潜在的器械相关安全性问题，并对产品进行风险利益评估。FDA的医疗器械不良事件报告分为两类，一种是强制报告，由制造商、进口商及使用单位提交；另一种是自愿报告，由公众（如医疗保健专业人员，患者和消费者）提交。FDA接收到的医疗器械报告被储存在两个数据库中，一个是制造商和使用机构器械使用经历数据库（manufacturer and user facility device experience database，MAUDE），存放近期和未来的医疗器械报告，公众可以通过网站或者可下载文件进行搜索；另一个是医疗器械报告数据库（medical device reporting database，MDRD），该数据库存放较旧的（1984年1月1日～1996年7月31日之间）报告，只能使用网站搜索。

每年，FDA都会收到数十万份医疗器械不良事件报告（MDR），这些报告涉及与医疗器械产品相关的死亡、严重伤害和故障等情况。FDA使用MDR来监测医疗器械性能，检测潜在的医疗器械相关安全问题，并为这些产品的利益风险评估提供帮助。

MDR是决策参考，而不是处罚决定

在FDA官方网页中其表示，在FDA看来，虽然MDR是一种有价值的信息来源，尤其是其完全对公众开放，任何人员均可以向该数据库提交信息以便于信息的传播和交流。但这种被动的监控系统存在着局限性，由于存在自愿报告机制，使得MDR的数据内容包括可能提交不完整，不准确，不及时，未经证实或有偏见的数据。也存在包括漏报、误报、缺乏时效性等明显的缺陷。此外，由于不良事件有可能报告不足以及缺乏有关医疗器械使用频次的信息，因此无法单独从该报告系统来确定事件的发生率或流行程度。因此，MDR仅作为FDA的几个上市后监测数据来源之一。

在MAUDE使用注意事项中，FDA强调MDR数据不能用于估计不良事件的发生率，或用来评估一段时间内不良事件率的变化而引起的频次变化或用来比较不同医疗器械产品之间的事件发生率的差别。

根据历史数据观察，FDA认为单纯基于一份给定报告提供的信息来确定某医疗器械和某特定不良事件之间的因果关系是很困难的，尤其当不确定事件发生时的具体情形或可疑器械尚未经过直接评估时。报告的数量不能被单独解释或使用，以得出与医疗器械相关的问题是否存在，以及严重性或发生频次的结论。

FDA还提醒MAUDE数据并不代表所报告的医疗器械的所有已知的安全性信息，在做出器械相关的或治疗方面的决定时，需参考其他可用信息。而品牌、产品名称、公司名称等的变化会影响检索的结果，检索返回的记录只包含使用者提交的检索关键词。

尤其需要注意的是，提交一份医疗器械不良事件报告并被FDA审核公开，并不意味着FDA认定产品/使用机构/进口商/经销商/制造商/医务人员等与该不良事件相关。

因此，我们在MAUDE数据库中检索到有关企业的医疗器械不良事件报告，我们应该多方收集信息，客观、全面的了解事件的相关情况。而不是简单的认为涉及某一企业的MDR就是FDA的处罚决定。这一认知既不符合事实，也缺乏科学的依据。

挖贝网 李根